新派讯 日前，记者走进山东华辰生物化学有限公司智能化生产车间，中控大屏实时联动1700余个生产监测点位，技术人员端坐中控室，便可精准捕捉设备运行、物料反应等细微波动。作为全球仅有的6家维生素B5量产企业之一，华辰生物如今手握药品生产许可证，正式跻身合规原料药生产赛道，成为滨海生物医药产业崛起的标杆企业。

　　在山东华辰生物化学有限公司总控室，工作人员实时查看生产运行状态。

　　锚定高标准打造“中国药谷”特色产业战略目标，潍坊滨海区纵深推进“放管服”改革提质增效，聚焦药企转型、资质申报全流程，提供全周期、专业化、闭环式赋能服务，全力破解企业发展痛点，推动区域医药产业实现破局突围、迭代跃升。

　　量变积蓄势能，突破如期而至。2024年9月，山东普洛得邦医药有限公司率先拿到药品生产资质，实现滨海药品生产领域零的突破。依托区市场监管局精准赋能、全程护航，产业发展势能持续释放，山东祥维斯生物科技股份有限公司、山东华辰生物化学有限公司、山东新和成精化科技有限公司三家企业也先后通过各项核查、顺利取证。至此，滨海药品生产企业成功实现从“零空白”到“四集聚”的跨越式发展，持证药企数量占到全市现有药品生产企业总量八分之一，彻底补齐区域药品生产产业空白，为“中国药谷”规模化发展夯实坚实产业根基。
　　“药品生产许可证核发、GMP符合性检查门槛高、标准严苛，从洁净厂房布局、硬件设施改造，到质量管理体系搭建，任何一环节存在短板，都会拉长申报周期，成为企业投产路上的‘拦路虎’。”区市场监管局食药科科长李强告诉记者，为最大限度减少企业试错成本，他们整合资源推出一套立体化帮扶举措，全方位为企业申报保驾护航。
　　——专家预审“治未病”。针对企业在厂房设计、车间布局、制度体系建立等关键环节存在的盲区，多次邀请省级GMP检查员及行业专家开展“预查房”和模拟检查，累计提出整改建议100余条，帮助企业提前消除缺陷隐患。
　　——专员跟进“全天候”。结合企业服务专员制度，实行“一对一”包靠全程跟进，确保申报资料一次性通过形式审查，省去反复修改补正的时间成本。
　　——政企联动“加速度”。积极对接省、市部门，开辟绿色通道，采取“并联推进、容缺受理”机制，最大限度压缩审批时限，让企业以最快速度获得进入医药市场的“入场券”。

　　山东新和成药业有限公司生产车间内，工作人员正在进行生产作业。

　　一纸资质，赋能一城产业。四张药品生产许可证的落地生效，不仅让四家企业具备原料药、医药制剂合规生产销售资质，更为滨海区培育全新经济增长引擎。随着四家优质药企全面投产达效，将持续吸引中间体、包装、物流、检测等上下游配套企业向滨海集聚，加速补链、延链、强链，构建上下游协同、全链条完备的生物医药产业生态。
　　“我们将继续秉持‘服务走在监管前’的理念，持续跟踪获证企业后期生产运行情况，指导企业建立健全全生命周期质量管理体系，既当好企业合规发展的‘护航员’，又当好产业发展的‘助推器’，为滨海区打造‘中国药谷’、实现高质量发展贡献市场监管力量。”区市场监管局中心主任李彬表示。

新派融媒体记者:于菲/文

图片均为资料图

来源:新派客户端

编辑:王誉林 李新花

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